Is toetsing nodig?
Is toetsing nodig?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
- Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
- Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Meer uitleg wanneer onderzoek WMO-plichtig is vindt u op de website van de CCMO via de link Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
Bij twijfel kunt u het formulier (niet-) WMO-plichtig indienen bij de METC. Het formulier is te downloaden van deze pagina. Lees ook de korte toelichting bij het formulier.
De METC beoordeelt alleen aan de hand van de gegevens in het formulier of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Alleen bijlagen die hiervoor van belang kunnen zijn, zoals vragenlijsten, kunnen worden bijgevoegd.
Er vindt geen inhoudelijke toets van het onderzoek zelf plaats. Als de METC besluit dat het onderzoek niet onder de WMO valt, ontvangt de onderzoeker een verklaring dat het onderzoek niet WMO-plichtig is. Mogelijk is andere wetgeving wel van toepassing. Een overzicht van soorten niet WMO-plichtig onderzoek en relevante wetgeving vindt u op de website van de CCMO.
Of onderzoek dat vermoedelijk niet onder de WMO valt aan een METC moet wordt voorgelegd hangt af van het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Check hiervoor bij het onderzoeksbureau van de betreffende instelling.
Download formulier (niet-) WMO
Gebruik altijd de laatste versie. Verouderde versies worden m.i.v. 01-01-2020 niet meer in behandeling genomen.
Korte uitleg bij formulier (niet-) WMO
Link
CCMO: Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
Informatie over instellingsbeleid
Publicatie niet WMO-plichtig onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Dossieronderzoek valt per definitie niet onder de WMO. Medisch wetenschappelijke tijdschriften eisen voor publicatie vaak een verklaring dat het onderzoek aan een ethische commissie is voorgelegd. De METC-verklaring niet WMO-plichtig wordt meestal hiervoor geaccepteerd. Meer informatie over relevante wetgeving bij dossieronderzoek vindt u op de website van de CCMO.
Voor publicatie van (ander) medisch wetenschappelijk onderzoek dat per definitie niet onder de WMO valt omdat proefpersonen niet onderworpen worden aan handelingen en/of geen gedragingen worden opgelegd kan een advies van een andere ethische commissie dan een erkende METC mogelijk ook volstaan. Een voorbeeld is onderzoek met eerder afgenomen lichaamsmateriaal dat door een Toetsingscommissie Biobank is getoetst. In dat geval is geen extra niet-WMO verklaring van een METC nodig.
Is indiening bij de METC Utrecht nodig als het onderzoek door een andere erkende METC als niet-WMO plichtig is aangemerkt? uitklapper, klik om te openen
Check hiervoor het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
NB: een niet-WMO verklaring is geen substituut voor lokale uitvoerbaarheid of toestemming raad van bestuur.
Wijzigingen in niet-WMO plichtig onderzoek altijd indienen? uitklapper, klik om te openen
Wel
Het is raadzaam wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de criteria waardoor een onderzoek WMO-plichtig kan worden in te dienen voor herbeoordeling.
Niet
De METC heeft bij niet WMO-plichtig onderzoek geen rol in de beoordeling van het onderzoeksdossier. Documenten die wijzigingen, zoals een informatiebrief, hoeven niet bij de METC ter beoordeling te worden ingediend. Zaken die bij WMO-plichtig onderzoek aan een METC moeten worden gemeld zoals start- en einddatum, voortgang en eindrapportage/publicatie zijn niet van toepassing.
De onderzoeksinstelling kan wel verplichtingen hieromtrent opleggen aan onderzoekers. Check het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Instellingsbeleid uitklapper, klik om te openen
Voor vragen en meer informatie over het beleid van het UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, kunt u onderstaande pagina’s raadplegen:
Niet WMO-plichtig onderzoek met medisch hulpmiddel uitklapper, klik om te openen
Als u een medisch hulpmiddel gebruikt in onderzoek dat niet onder de WMO valt, is toetsing door de METC aan de Medical Device Regulation (MDR) in sommige gevallen toch vereist.
Raadpleeg de website van de CCMO voor meer informatie.
Voor UMC Utrecht medewerkers:
zie svp ook Intranet: Pagina's - Clinical investigation with medical devices (umcutrecht.nl)
Of voor vragen aan het cluster MTKF, het mailadres: MTKF@umcutrecht.nl
Voor PMC medewerkers: U wilt onderzoek doen in het Prinses Máxima Centrum: hoe werkt dat? - Prinses Máxima Centrum - Research (prinsesmaximacentrum.nl)
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie