Is toetsing nodig?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
- Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
- Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Meer uitleg wanneer onderzoek WMO-plichtig is vindt u op de website van de CCMO.
via de link Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
Bij twijfel kunt u het formulier (niet-) WMO-plichtig indienen bij de METC. Het formulier is te downloaden van deze pagina. Lees ook de korte toelichting bij het formulier.
De METC beoordeelt alleen aan de hand van de gegevens in het formulier of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Alleen bijlagen die hiervoor van belang kunnen zijn, zoals vragenlijsten, kunnen worden bijgevoegd.
Er vindt geen inhoudelijke toets van het onderzoek zelf plaats. Als de METC besluit dat het onderzoek niet onder de WMO valt, ontvangt de onderzoeker een verklaring dat het onderzoek niet WMO-plichtig is. Mogelijk is andere wetgeving wel van toepassing. Een overzicht van soorten niet WMO-plichtig onderzoek en relevante wetgeving vindt u op de website van de CCMO.
Of onderzoek dat vermoedelijk niet onder de WMO valt aan een METC moet wordt voorgelegd hangt af van het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Check hiervoor bij het onderzoeksbureau van de betreffende instelling.
Download formulier (niet-) WMO
Formulier (niet-) WMO-plichtig
Korte uitleg bij formulier (niet-) WMO
Presentatie uitleg formulier (niet-) WMO
Link
Informatie over instellingsbeleid
Publicatie niet WMO-plichtig onderzoek?
Dossieronderzoek valt per definitie niet onder de WMO. Medisch wetenschappelijke tijdschriften eisen voor publicatie vaak een verklaring dat het onderzoek aan een ethische commissie is voorgelegd. De METC-verklaring niet WMO-plichtig wordt meestal hiervoor geaccepteerd. Meer informatie over relevante wetgeving bij dossieronderzoek vindt u op de website van de CCMO.
Voor publicatie van (ander) medisch wetenschappelijk onderzoek dat per definitie niet onder de WMO valt omdat proefpersonen niet onderworpen worden aan handelingen en/of geen gedragingen worden opgelegd kan een advies van een andere ethische commissie dan een erkende METC mogelijk ook volstaan. Een voorbeeld is onderzoek met eerder afgenomen lichaamsmateriaal dat door een Toetsingscommissie Biobank is getoetst. In dat geval is geen extra niet-WMO verklaring van een METC nodig.
Is indiening bij de METC Utrecht nodig als het onderzoek door een andere erkende METC als niet-WMO plichtig is aangemerkt?
Check hiervoor het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
NB: een niet-WMO verklaring is geen substituut voor lokale uitvoerbaarheid of toestemming raad van bestuur.
Wijzigingen in niet-WMO plichtig onderzoek altijd indienen?
Wel: Het is raadzaam wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de criteria waardoor een onderzoek WMO-plichtig kan worden in te dienen voor herbeoordeling.
Niet: De METC heeft bij niet WMO-plichtig onderzoek geen rol in de beoordeling van het onderzoeksdossier. Documenten die wijzigingen, zoals een informatiebrief, hoeven niet bij de METC ter beoordeling te worden ingediend. Zaken die bij WMO-plichtig onderzoek aan een METC moeten worden gemeld zoals start- en einddatum, voortgang en eindrapportage/publicatie zijn niet van toepassing.
De onderzoeksinstelling kan wel verplichtingen hieromtrent opleggen aan onderzoekers. Check het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Instellingsbeleid
Voor vragen en meer informatie over het beleid van het UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, kunt u onderstaande pagina’s raadplegen:
Niet WMO-plichtig onderzoek met medisch hulpmiddel
Als u een medisch hulpmiddel gebruikt in onderzoek dat niet onder de WMO valt, is toetsing door de METC aan het Besluit medisch hulpmiddelen vereist indien voor het onderzoek een meldingsplicht bij IGJ geldt. Uitleg over onderzoek met een medisch hulpmiddel vindt u op de website van de CCMO en de website van de IGJ.
Vul in het formulier (niet-) WMO de vragen in over onderzoek met een medisch hulpmiddel om na te gaan of een METC advies op grond van het Besluit medisch hulpmiddelen is vereist. Bij twijfel of het onderzoek onder de WMO valt eerst de procedure afweging wel/niet WMO plichtig doorlopen. Als al duidelijk is dat het onderzoek niet onder de WMO valt, en het METC advies in het kader van het Besluit is vereist, kan direct het dossier voor advisering worden ingediend.
Het dossier bestaat minimaal uit de volgende documenten:
- klinisch onderzoeksprotocol
- Productinformatie: Investigational Medicinal Device Dossier/Investigator Brochure of vergelijkbaar document afhankelijk van situatie, en de handleiding van het medisch hulpmiddel
- Proefpersoneninformatie/Toestemmingsformulier of andere informatie aan deelnemers en overig informatie/wervingsmateriaal en wervingsprocedure
- CV hoofdonderzoeker
- verzekering (bewijs dekking aansprakelijkheid)
- oordeel afdeling die medische hulpmiddelen voor de instelling waar het medisch hulpmiddel wordt onderzocht (in het UMC Utrecht: Medische Technologie & Klinische Fysica)
Het dossier wordt getoetst in een van de kamervergaderingen van de METC. In de aanbiedingsbrief bij het dossier graag vermelden: verzoek toetsing inzake Besluit medisch hulpmiddel.
Meer informatie
Raadpleeg de websites van de CCMO en IGJ voor meer informatie over onderzoek met medische hulpmiddelen.