Onderzoek met medische hulpmiddelen
Op 26 mei 2021 treedt de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen in werking (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)). Als gevolg daarvan wijzigen per diezelfde datum de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
Algemene informatie vindt u op de CCMO website onder “onderzoek met medische hulpmiddelen”
Bij twijfel kan men advies inwinnen bij de technische dienst van de eigen instelling.
- Technische dienst in het UMCU: cluster MT&KF van het UMC Utrecht.
- Technische dienst in het Prinses Maxima Centrum: TDC.
Indienen van het dossier
Het is van belang het doel van het onderzoek duidelijk te beschrijven. Mocht u van mening zijn dat bijvoorbeeld een bepaalde app of ander device niet binnen de regelgeving valt (MDD en vanaf mei 2021 MDR), dan dit goed onderbouwen.
Welke documenten zijn nodig
De volgende documenten zijn nodig indien het device (bijv. app) aan de criteria voor onderzoek met medisch hulpmiddel voldoet:
- Beschrijving van het device (bij app: de software), bij voorkeur in een Investigational Medical Device Dossier (IMDD). Voor een medisch hulpmiddel met een zeer laag risico profiel zou in overleg met de technische dienst van de instelling kunnen worden volstaan met een beknopt IMDD.
- Beoordeling van het IMDD door de technische dienst van de instelling
- Overige documenten conform de WMO