Documenten & formulieren

Het is verplicht om bij nieuwe indieningen en amendementen gebruik te maken van de standaardaanbiedingsbrief METC Amsterdam UMC. De standaardaanbiedingsbrief hoeft niet te worden ondertekend. 

• A1. Standaard aanbiedingsbrief WMO METC Amsterdam UMC (versie maart 2026)
• A1. Standaard aanbiedingsbrief WMO amendement METC Amsterdam UMC (versie januari 2026)

Aanbiedingsbrief

Voor de indiening van nieuw onderzoek (WMO, MDR en IVDR) dient u de standaard aanbiedingsbrieven van de CCMO te gebruiken en daarbij het ingevulde addendum van METC NedMec toe te voegen (verplicht voor alle aanvragers). Voor amendementen dient u de model-aanbiedingsbrief te gebruiken die hieronder te downloaden is.

• A1. Aanbiedingsbrief WMO-plichtig onderzoek
• A1. Aanbiedingsbrief CTR onderzoek
• A1. Aanbiedingsbrief MDR onderzoek
• A1. Aanbiedingsbrief IVDR onderzoek
• A1. Aanbiedingsbrief amendement (NL)
• A1. Cover letter amendment (EN)

Addendum bij aanbiedingsbrief

Gebruik van het Addendum METC NedMec (in combinatie met de CCMO standaard aanbiedingsbrief) is verplicht bij primaire beoordelingen. 

Uitzondering: er is geen addendum vereist voor de beoordeling van  klinische proeven met geneesmiddelen die onder de reikwijdte van de EU Clinical Trials Regulation (CTR) vallen.

• A1. Addendum METC NedMec (NL)
• A1. Addendum MREC NedMec (EN)

Checklist e-Consent

Wanneer er gebruik wordt gemaakt van elektronische toestemming is het verplicht deze ingevulde checklist in te dienen bij het onderzoeksdossier. De checklist moet ook worden ingediend bij amendementen in het geval de opdrachtgever de mogelijkheid voor elektronische toestemming wil toevoegen aan reeds lopend onderzoek.

• A1. Checklist METC NedMec eConsent (NL)
• A1. Checklist METC NedMec eConsent (EN)

Als u twijfelt of een voorgenomen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen onder de reikwijdte van de WMO valt, kunt u een (niet-)WMO-formulier indienen bij METC NedMec+.

Let op: METC NedMec+ brengt kosten in rekening voor een afweging of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Zie de pagina 'Tarieven' voor de actuele tarieven.

• A1. Formulier niet-WMO METC NedMec+ (NL)
• A1. Form non-WMO METC NedMec+ (EN)
• Korte uitleg bij het invullen van het (niet-)WMO formulier
• Brief explanation of how to complete the (non-)WMO form

Als in het kader van het onderzoek gegevens worden verzameld bij onderzoeksdeelnemers die tijdens deelname aan het onderzoek zwanger zijn geraakt, dan dienen zij te worden geïnformeerd en toestemming te verlenen alvorens gegevens verzameld mogen worden. Datzelfde geldt voor het verzamelen van gegevens bij partners van onderzoeksdeelnemers die zwanger zijn geraakt tijdens de deelname van de onderzoeksdeelnemer. Om onderzoekers te helpen bij het opstellen van een informatiebrief en toestemmingsformulier voor zwangere (of partners van) onderzoeksdeelnemers is er een model informatiebrief opgesteld.

• E1/E2. Model informatiebrief voor zwangere (partner van de) onderzoeksdeelnemers (NL)

Voor de indiening bij METC NedMec+ moet het onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze basisdocumenten zijn, afhankelijk van het type onderzoek, te vinden op de website van de CCMO. Zie hiervoor de volgende links:

• CCMO standaardonderzoeksdossier voor WMO-onderzoek en onderzoek dat onder de Embryowet valt.
• CCMO standaardonderzoeksdossier voor geneesmiddelenonderzoek (CTR).
• CCMO standaardonderzoeksdossier voor onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR).
• CCMO standaardonderzoeksdossier voor prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostica (IVDR).