Documenten & formulieren
Documenten & formulieren
Op deze pagina vindt u een selectie van de beschikbare METC model formulieren & documenten die bij/na de medisch-ethische beoordeling van toepassing kunnen zijn.
Meer informatie over de indieningsprocedure, alsmede informatie over in te dienen documenten, kunt u vinden op de pagina Wijze van indienen.
Model-documenten, zoals het model onderzoeksprotocol, de model-PIF en onderzoeksverklaring etc., vindt u op de pagina 'Standaardonderzoeksdossier' van de CCMO website.
Aanbiedingsbrief uitklapper, klik om te openen
Voor de indiening van nieuw onderzoek (WMO en MDR) dient u de standaard aanbiedingsbrieven van de CCMO te gebruiken en daarbij het ingevulde Addendum van de METC NedMec toe te voegen (verplicht voor alle aanvragers).
Voor reacties op vragen van de METC, bij een primaire beoordeling of een beoordeling van een amendement betreffende WMO-plichtig of MDR onderzoek, dient de indiener gebruik te maken van de model A1. Reactiebrief.
Voor amendementen graag de model A1. Aanbiedingsbrief amendement gebruiken.
Download
Addendum bij aanbiedingsbrief uitklapper, klik om te openen
Gebruik van het Addendum METC NedMec (in combinatie met de CCMO standaard aanbiedingsbrief) is verplicht bij primaire beoordelingen.
Uitzondering: er is geen addendum vereist voor de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen die onder de reikwijdte van de EU Clinical Trials Regulation (CTR) vallen.
Download
Checklist e-Consent uitklapper, klik om te openen
Wanneer er gebruik wordt gemaakt van elektronische toestemming is het verplicht deze ingevulde checklist in te dienen bij het onderzoeksdossier. De checklist moet ook worden ingediend bij amendementen in het geval de opdrachtgever de mogelijkheid voor elektronische toestemming wil toevoegen aan reeds lopend onderzoek.
Download
Formulier niet-WMO uitklapper, klik om te openen
U kunt gebruik maken van het formulier (niet-) WMO-plichtig en indienen bij METC NedMec als er twijfel is of een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen onder de reikwijdte van de WMO valt.
Let op: METC NedMec brengt kosten in rekening voor een afweging of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Zie de pagina 'Tarieven' voor de actuele tarieven.
Download
Proefpersoneninformatie voor zwangere (partner van de) proefpersoon uitklapper, klik om te openen
Als in het kader van het onderzoek gegevens worden verzameld bij proefpersonen die tijdens deelname aan het onderzoek zwanger zijn geraakt, dan dienen zij te worden geïnformeerd en toestemming te verlenen alvorens gegevens verzameld mogen worden. Datzelfde geldt voor het verzamelen van gegevens bij partners van proefpersonen die zwanger zijn geraakt tijdens de deelname van de proefpersoon. Om onderzoekers te helpen bij het opstellen van een informatiebrief en toestemmingsformulier voor zwangere (of partners van) proefpersonen is er een model proefpersoneninformatie (PIF) opgesteld.
Download
Meer model documenten en templates uitklapper, klik om te openen
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek