Nieuwsoverzicht
Aanpassing reactietermijn per 1 november
Per 1 november krijgen indieners van een onderzoeksvoorstel 4 weken de tijd om te reageren op vragen die zijn ontvangen van de METC. Op dit moment is deze termijn nog 8 weken. Deze kortere termijn bevordert een snelle en efficiënte afhandeling van onderzoeksaanvragen. Daarnaast wordt hiermee geanticipeerd op nieuwe EU wetgeving in 2020, waarbij korte en strikte termijnen zullen gaan gelden.
Lees meer…Het vergaderschema van de METC wijzigt eind september 2019
Met ingang van 24 september vergadert kamer M op de dinsdag in plaats van op de maandag (als voorheen: in de oneven weken). Kamer D blijft ongewijzigd vergaderen op de dinsdag in de even weken,
Lees meer…Update (niet-) WMO formulier
Er is een nieuwe versie van het zogenoemde (niet-) WMO formulier. De nieuwe opzet vraagt nadrukkelijker informatie op basis waarvan de METC afweegt of de WMO van toepassing is. Gebruik van het nieuwe formulier wordt daarom geadviseerd.
Lees meer…BREXIT EN KLINISCH ONDERZOEK
Het is op dit moment nog onbekend wanneer het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) gaat verlaten, of er een overeenkomst komt over de voorwaarden van terugtrekking, en of er een overgangsperiode van toepassing wordt. Het is daarom van belang dat opdrachtgevers en onderzoekers voorbereid zijn op een ‘no-deal’ brexit.
Lees meer…CCMO Template jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek
De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een template gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek.
Lees meer…MODEL PROEFPERSONENINFORMATIE VANAF 1 APRIL 2019 MAATSTAF BIJ BEOORDELING INFORMATIEBRIEF
Het Model proefpersoneninformatie, dat onderzoekers helpt om een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit betekent dat het model vanaf dan geen vrijblijvend karakter meer heeft.
Lees meer…SAMENWERKING METC / COLLABORATION MREC
Het UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie gaan samenwerken op het gebied van toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Beide organisaties gaan hun krachten bundelen in één gezamenlijke Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), die per 1 januari 2019 verder zal gaan onder de naam METC Utrecht.
Lees meer…AVG: DE INFORMATIEBRIEF HOEFT NIET TE WORDEN AANGEPAST VOOR LOPEND ONDERZOEK
Zoals op de website van de CCMO is aangegeven is het in de meeste gevallen niet nodig om de informatiebrief te amenderen in verband met de AVG (zie http://www.ccmo.nl/nl/algemene-verordening-gegevensbescherming). Dat heeft ook de voorkeur.
Lees meer…NIEUWE VERSIE MODEL PROEFPERSONENINFORMATIE BESCHIKBAAR
Er is een nieuwe versie van het Model proefpersoneninformatie beschikbaar (mei 2018). De belangrijkste wijziging betreft paragraaf 10 over het gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal. De directe aanleiding hiervoor is het van toepassing worden van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) per 25 mei 2018.
Lees meer…PILOT GENEESMIDDELENONDERZOEK
Ter voorbereiding op nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) is er in Nederland een pilot gaande waarin een aantal METC’s en de CCMO oefenen met de werkwijze die onder deze verordening zal gelden. De METC van het UMC Utrecht doet mee aan deze pilot.
Lees meer…