CTR, IVDR en MDR
Informatie over de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR), de EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), en de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU no 2017/745 Medical Device Regulation, MDR).
Clinical Trials Regulation (CTR) uitklapper, klik om te openen
Klinische proeven met geneesmiddelen
Vanaf 31 januari 2023 worden alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS ingediend. Lees meer over de Clinical Trial Regulation (CTR) op de website van de CCMO.
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) uitklapper, klik om te openen
Prestatiestudies naar in-vitro diagnostica
Op 26 mei 2022 is de EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), in werking getreden.
IVD's moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan de nieuwe Europese regels.
Informatie over de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD's) vindt u op de website van de CCMO.
Medical Device Regulation (MDR) uitklapper, klik om te openen
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
Op 26 mei 2021 is de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)) in werking getreden. Als gevolg daarvan zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd.
Zodra er sprake is van onderzoek naar veiligheid of prestatie van een medisch hulpmiddel (dit kan ook software of een app zijn) dan zijn de MDR-regels aan de orde.
Bij twijfel kan men advies inwinnen bij de technische dienst van de eigen instelling.
Voor de aangesloten instellingen, ga naar:
- Antoni van Leeuwenhoek: MyAntonet
- Prinses Maxima Centrum: Trial- en Datacentrum (TDC)
- UMC Utrecht: cluster MT&KF (e-mail)
Algemene informatie vindt u op de CCMO website onder 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'
Indienen van het dossier
Het is van belang het doel van het onderzoek duidelijk te beschrijven. Mocht u van mening zijn dat bijvoorbeeld een bepaalde app of ander device niet binnen de regelgeving van de MDR valt, dan dit graag goed onderbouwen.
Welke documenten zijn nodig?
Raadpleeg de website van de CCMO en de pagina documenten en formulieren voor de benodigde stukken.