Aangepaste versie model-PIF gepubliceerd
Aangepaste versie model-PIF gepubliceerd
Er is een aangepaste versie van het model voor proefpersoneninformatie (PIF) gepubliceerd door de CCMO. Vanaf 1 september 2025 moeten de wijzigingen doorgevoerd zijn bij nieuwe aanvragen. Voor lopend onderzoek is het aan de sponsor om in te schatten of het zinvol is om de informatiebrief aan te passen. Deze wijzigingen worden dan gezien als niet-substantieel.
In het kort zijn de wijzigingen als volgt:
- De term proefpersoon is vervangen door de aanduiding onderzoeksdeelnemer.
- In paragraaf 10 en in het toestemmingsformulier is de wettelijke grondslag ‘toestemming’ verwijderd.
- Uit bijlage B is een uitsluitingsgrond verwijderd: ‘Schade door een behandelmethode die al bestaat. Of door een onderzoek naar een behandelmethode die al bestaat’
Het nieuwe model wordt voorlopig aangeduid met ‘Model informatiebrief onderzoeksdeelnemers’ en is beschikbaar in twee versies: voor volwassenen (deelnemers vanaf 16 jaar) en voor kinderen (deelnemers van 12 tot 16 jaar).
Voor meer informatie, zie het bericht van de CCMO: Aangepaste versie model-PIF gepubliceerd | Nieuwsbericht | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek