De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een template gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek.

Het Model proefpersoneninformatie, dat onderzoekers helpt om een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit betekent dat het model vanaf dan geen vrijblijvend karakter meer heeft.

Met ingang van 1 maart 2017 zal de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking treden.

Al geruime tijd is er een nieuwe METC model aanbiedingsbrief online die gebruikt dient te worden bij indieningen voor een beoordeling aan de WMO. In de nieuwe versie van de model aanbiedingsbrief is nu ook ruimte opgenomen ten behoeve van informatie aangaande het degeblindeerd melden van SAE/SUSARs bij een geblindeerd onderzoek.

Wijziging van de proefpersonenverzekeraar van het UMC Utrecht (voorheen verzekerd via Marketform) met ingang van 1 juli 2016 via CNA. Dit betreft dus WMO plichtig onderzoek waarover het positief besluit valt na 1 juli 2016 (primaire toetsing), waarvan het UMC Utrecht de verrichter is en waarbij ontheffing van de verplichting tot proefpersonenverzekering, niet aan de orde is.

Het jaar 2015 was voor de METC opnieuw een oogstjaar. De reeds ingezette trend van een kortere toetsingstermijn werd doorgezet met een daling van gemiddeld meer dan 10 dagen ten opzichte van 2014. Toetsingskwaliteit is moeilijk te meten, maar de tevredenheid van onze klanten wel.

Wijzigingen in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) maken dat de webportal ToetsingOnline en het ABR-formulier zijn aangepast. In het ABR-formulier is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Tevens is het sinds 15 december mogelijk om SAE's, SUSAR's, periodieke SAE/SUSAR line listings, de jaarlijkse veiligheidsrapportage (DSUR) en de eindrapportage te uploaden in ToetsingOnline.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft op haar website de verwachte datum gepubliceerd waarop de Verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) van toepassing is. Het wordt december 2017. Dit is een half jaar nadat de Europese Commissie heeft gepubliceerd dat de EU-portal en database adequaat functioneren op basis van de resultaten van een onafhankelijke audit. De EU-portal en database zelf zullen naar verwachting in het derde kwartaal 2016 gereed zijn voor de start van de audit.

Op 1 oktober 2015 treedt de gewijzigde WMO in werking. Kern van de wijziging is dat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. Om uniformiteit in de beoordeling van deze meldingsprocedure te bewerkstellingen heeft de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld voor de toetsingscommissies. Deze leidraad bevat tevens handvatten voor opdrachtgevers en onderzoekers.

Het jaar 2014 was een jaar waarin de vruchten van alle ingevoerde veranderingen om de dienstbaarheid van de METC zichtbaar te verbeteren konden worden geplukt. Een van de objectieve ontwikkelingen was dat de commissie onderzoeksvoorstellen gemiddeld sneller beoordeelde.