Deze website maakt gebruik van cookies

Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren. Deze gegevens worden niet aan derden verstrekt. Lees meer over het cookiebeleid.

Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP)

In 2014 is een nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) aangenomen. Ter voorbereiding op deze verordening is er in Nederland een pilot gaande waarin een aantal METC’s en de CCMO oefenen met de werkwijze die onder deze verordening zal gelden. 

De METC Utrecht doet mee aan deze pilot.

Pilot VHP-beoordeling

In 2014 is een nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) aangenomen.

Ter voorbereiding op deze verordening is er in Nederland een pilot gaande waarin een aantal METC’s en de CCMO oefenen met de werkwijze die onder deze verordening zal gelden. De METC Utrecht doet mee aan deze pilot.

In 2017 bestond de pilot uit het oefenen met ingediende VHP dossiers, i.e. multicenter gesponsorde internationale geneesmiddelenstudies.

In 2018 loopt deze pilot door en is deze uitgebreid: er wordt ook geoefend met nationale geneesmiddelenstudies. Dit zijn over het algemeen investigator initiated studies, die voor toetsing aan de WMO worden voorgelegd.

Uitleg pilot nationale indieningen

Zodra de METC Utrecht een geneesmiddelenstudie ter toetsing aan de WMO ontvangt, zal zij het dossier bij het Landelijk Bureau (LB, subafdeling van de CCMO) aandragen als oefendossier.

De indiener (verrichter) wordt om toestemming gevraagd, en bij instemming zal het LB 2 andere METC’s benaderen om het dossier mee te beoordelen. De METC waar het dossier is ingediend treedt op als “rapporterend METC”, de 2 andere METC’s als “betrokken METC”.

Het LB zal betrokken zijn bij het opstellen van het beoordelingsrapport en aanwezig zijn in de vergadering.

De rapporterende METC beoordeelt alle documenten in het dossier, de betrokken METC’s beoordelen alleen de documenten uit Deel I (protocol, IB, IMPD).

Wat verandert er voor de onderzoeker?

In principe zal de onderzoeker niet veel van deze werkwijze merken. Na de indiening krijgt de onderzoeker vrij snel een mail waarin om toestemming gevraagd wordt om het dossier in de pilot te mogen gebruiken en aan 2 andere METC’s in Nederland voor te leggen.

De rapporterende METC zal het dossier in aanwezigheid van het LB in de vergadering bespreken aan de hand van uitgebreide beoordelingsrapporten. Hierbij worden “grounds for non-acceptance” (GNA’s) geformuleerd. Deze GNA’s worden in het Engels opgesteld. De betrokken METC’s kunnen deze GNA’s aanvullen.

De geconsolideerde lijst met GNA’s wordt aan de onderzoeker gestuurd. Deze lijst met GNA’s vervangt de gebruikelijke vraagbrief. De onderzoeker heeft vervolgens 21 kalenderdagen de tijd om te reageren. Dat kan in het Nederlands, maar het Engels heeft de voorkeur.

De reactie wordt door de 3 METC’s beoordeeld en de rapporterende METC stelt een besluit op. Dit betreft een WMO besluit (i.t.t. de VHP, waarna nog een nationale indiening volgt voor toetsing aan de WMO). De toetsing is binnen de wettelijke termijn van 60 dagen afgerond, dit is exclusief de reactietijd van de onderzoeker.

Tenslotte

Het is niet alleen goed voor de METC om de werkwijze van de EU verordening te oefenen. Ook voor de onderzoeker zal het leerzaam zijn om een reactie binnen 21 dagen te geven op een aantal GNA’s. Bij de nieuwe Europese verordening zal op een vergelijkbare wijze om een reactie gevraagd worden.

Naar boven