Deze website maakt gebruik van cookies

Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren. Deze gegevens worden niet aan derden verstrekt. Lees meer over het cookiebeleid.

UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum

Welke stappen moeten worden doorlopen om het UMC Utrecht als deelnemend centrum toe te voegen aan een onderzoek dat door een andere METC is beoordeeld?

Stappenplan: UMC Utrecht als lokaal deelnemend centrum

1. Onderzoeksverklaring

    • Als het UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum is, wordt door de lokale onderzoeker via het afdelingshoofd een onderzoeksverklaring (OV) aangevraagd.
    • De OV moet samen met de lokaal te gebruiken documenten door de onderzoeker naar de centrale hoofdonderzoeker gestuurd worden, ter beoordeling aan de Toetsende Commissie (TC).
    • Het besluit van de TC over deelname van het UMC Utrecht gaat naar de centrale hoofdonderzoeker. Deze stelt de lokale onderzoeker in het UMC Utrecht hiervan op de hoogte met een kopie van het besluit.
    • De lokale onderzoeker vraagt de RvB van het UMC Utrecht via het METC-secretariaat toestemming voor uitvoering in het UMC Utrecht (zie stap 2).
    • Daarop kan de RvB schriftelijk toestemming geven aan de lokale onderzoeker om het onderzoek in het UMC Utrecht uit te voeren, wat voorwaarde is om de studie te mogen starten (zie stap 2). 

Voor de exacte werkwijze binnen uw divisie, raadpleeg de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.

2. Toestemming RvB

Een studie in het UMC Utrecht mag niet van start gaan zonder toestemming van de RvB. Nadat de toetsende METC de deelname van het UMC Utrecht positief heeft beoordeeld, moet de lokale onderzoeker toestemming vragen aan de RvB middels het formulier verzoek toestemming.

Het formulier kan in PDF formaat als bijlage bij een e-mail worden ingediend bij het secretariaat van de METC.

Voor de exacte werkwijze binnen uw divisie, raadpleeg de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.

3. Na de toestemming

Amendementen, SUSAR's, SAE's en voortgangsrapportages dienen door de verrichter ter beoordeling aan de Toetsende Commissie te worden voorgelegd. Het secretariaat van de METC van het UMC Utrecht hoeft hiervan geen bericht te ontvangen.

Indien het METC secretariaat in dit kader nog documenten ontvangt, dan zal zij die archiveren zonder reactie aan de afzender te sturen. Dit houdt dus geen goedkeuring van de METC van het UMC Utrecht in. Er wordt dan van uit gegaan dat de toetsende commissie die geamendeerde documenten beoordeelde.

Uitzondering: Als het amendement een wijziging veroorzaakt in het aantal proefpersonen dat onder de UMC Utrecht proefpersonenverzekering valt, moet dit aan het METC secretariaat gemeld worden.

Gelieve het secretariaat van de METC van het UMC Utrecht wel op de hoogte te stellen van de startdatum van uw onderzoek (datum eerste inclusie) en t.z.t. van de einddatum (laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon) van uw onderzoek hier in het UMC Utrecht en het totaal aantal geïncludeerde proefpersonen in het UMC Utrecht.

Verzekeringscertificaat

Indien de verzekering van het UMC Utrecht van kracht is dan is voor de METC beoordeling een certificaat van de proefpersonenverzekering van het UMC Utrecht nodig. Het certificaat is te downloaden via de intranet  (Connect)pagina van de afdeling Juridisch Bestuurlijke Zaken (alleen toegankelijk voor UMC Utrecht medewerkers).

Naar boven